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2020.02.10

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2019.05.31

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2019.05.10

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院長ブログをこちらで更新します。

本日よりこちらでブログを始めます。

2019.05.08

マウスピース矯正装置
（インビザライン / エンジェルアライナー / スパーク）について

薬機法対象外の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外

未承認医薬品等であること

マウスピース矯正装置（インビザライン / エンジェルアライナー）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。

入手経路

マウスピース矯正装置（インビザライン）は米国アラインテクノロジー社の製品であり、インビザライン・ジャパン株式会社を介して入手しています。
マウスピース型矯正装置（エンジェルアライナー）は中国のAngelalign Technology Inc.の製品であり、日本国内では正規導入クリニックを通じて入手・治療を行っています。
マウスピース型矯正装置（スパーク）は米国エンビスタの製品であり、エンビスタジャパン株式会社を介して入手しています。

国内の承認医薬品等の有無

国内にもマウスピース矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。

諸外国における安全性に係る情報

マウスピース矯正装置（インビザライン）は1997年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けています。
マウスピース型矯正装置（エンジェルアライナー）は、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により医療機器として認証されており、また欧州連合のCEマークを取得しているほか、米国FDAに対しても医療機器（Class II）としての登録がなされています。

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