2026年

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矯正歯科における歯科医師と歯科衛生士の役割について

歯列矯正を検討されている患者さんから、時々このような質問をいただきます。「矯...

2026.04.17

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MFT講習会で学んだ口腔筋機能療法の本質と、歯科矯正医としての私のルーツ

こんにちは、アルファ矯正歯科クリニック院長のさいとうあきこです。あっというま...

2026.03.24

矯正歯科、MFT、鼻呼吸、口腔機能、食いしばり、口腔筋機能療法、姿勢、トレーニング

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韓国JEIL MEDICAL社・ソウル大学病院見学

矯正治療において近年ますます重要性が高まっている「アンカースクリュー」。従来の...

2026.03.22

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受け口は治る？手術なしで治療できる？原因と治療方法を徹底解説

「受け口が気になる」「横顔のバランスが悪い」「噛み合わせが逆になっている気がす...

2026.03.13

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深夜にアライナー矯正の「天才たち」が教えてくれたこと

とっても寒い毎日ですね、私の実家の滋賀でも例年以上の雪が降っているようです。そ...

2026.01.28

ALIGNER RADIO、アライナー矯正、ワイヤー矯正、THE ALIGNER ORTHO、矯正歯科、マウスピース矯正

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年末に参加した学会情報【第三回矯正歯科長期安定研究会】

2026年が始まりました！今年も世の中は変化の年になることは間違いないでしょう...

2026.01.20

矯正歯科、長期安定、レジェンド、歯科臨床、専門医、口腔機能、成長、後戻り、観察眼

マウスピース矯正装置
（インビザライン / エンジェルアライナー / スパーク）について

薬機法対象外の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外

未承認医薬品等であること

マウスピース矯正装置（インビザライン / エンジェルアライナー）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。

入手経路

マウスピース矯正装置（インビザライン）は米国アラインテクノロジー社の製品であり、インビザライン・ジャパン株式会社を介して入手しています。
マウスピース型矯正装置（エンジェルアライナー）は中国のAngelalign Technology Inc.の製品であり、日本国内では正規導入クリニックを通じて入手・治療を行っています。
マウスピース型矯正装置（スパーク）は米国エンビスタの製品であり、エンビスタジャパン株式会社を介して入手しています。

国内の承認医薬品等の有無

国内にもマウスピース矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。

諸外国における安全性に係る情報

マウスピース矯正装置（インビザライン）は1997年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けています。
マウスピース型矯正装置（エンジェルアライナー）は、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により医療機器として認証されており、また欧州連合のCEマークを取得しているほか、米国FDAに対しても医療機器（Class II）としての登録がなされています。

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