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マウスピース矯正装置（インビザライン）について

薬機法対象外の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外

未承認医薬品等であること

マウスピース矯正装置（インビザライン）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。

入手経路

マウスピース矯正装置（インビザライン）は米国アラインテクノロジー社の製品であり、インビザライン・ジャパン株式会社を介して入手しています。

国内の承認医薬品等の有無

国内にもマウスピース矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。

諸外国における安全性に係る情報

マウスピース矯正装置（インビザライン）は1997年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けています。

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