2025年

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こんにちは。アルファ矯正歯科クリニックの齋藤晶子です。秋といえば学会シー...

2025.11.10

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2025.04.02

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未来の自分に感謝される選択—今すぐ矯正治療を始めるべき理由

大学生活は、一生の中でも最も自由で、自分を変えられる時間です。新しい友達、恋...

2025.03.05

矯正治療、笑顔、オンライン、イメチェン、出会い、SNS、留学、面接

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去年末に第二回矯正治療長期安定研究会に参加した感動を、遅ればせながらお伝えしたいのです！

激動の予感しかない2025年に突入して、あっという間に1月が終わります...

2025.01.31

矯正治療、矯正治療後、長期安定、長期安定症例、昔の矯正治療、後戻り、保定、リテーナー

アルファ矯正ブログ

大学生活こそ矯正治療のベストタイミング

「学生のうちに歯列矯正をしたい」という願いを持っている方は多いのではないでしょ...

2025.01.27

大学生、学生、矯正治療、矯正治療費、矯正治療のメリット、大学生の矯正治療、治療費の支払い方法、矯正治療のメリット

マウスピース矯正装置
（インビザライン / エンジェルアライナー / スパーク）について

薬機法対象外の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外

未承認医薬品等であること

マウスピース矯正装置（インビザライン / エンジェルアライナー）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。

入手経路

マウスピース矯正装置（インビザライン）は米国アラインテクノロジー社の製品であり、インビザライン・ジャパン株式会社を介して入手しています。
マウスピース型矯正装置（エンジェルアライナー）は中国のAngelalign Technology Inc.の製品であり、日本国内では正規導入クリニックを通じて入手・治療を行っています。
マウスピース型矯正装置（スパーク）は米国エンビスタの製品であり、エンビスタジャパン株式会社を介して入手しています。

国内の承認医薬品等の有無

国内にもマウスピース矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。

諸外国における安全性に係る情報

マウスピース矯正装置（インビザライン）は1997年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けています。
マウスピース型矯正装置（エンジェルアライナー）は、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により医療機器として認証されており、また欧州連合のCEマークを取得しているほか、米国FDAに対しても医療機器（Class II）としての登録がなされています。

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